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天然營養及藥用提取物

    標準化中藥提取物是指按規范化的生產工藝制得的符合一定質量標準的提取物,它包括原藥材和提取物生產過程的規范化及原藥材和提取物質量的標準化四個方面。

    中藥提取物是采用先進的工藝技術對中藥材或中藥復方進行提取分離加工而得到的一種具有相對明確藥效的物質基礎,質量標準嚴格的一種中藥產品,是國際天然醫藥保健品市場上一種新的產品形態,是植物藥制劑的主要原料,并可廣泛應用于天然健康品。按照提取物的性質可以分為四類:單味中藥提取物(應用不同的提取方法)如靈芝、人參、銀杏葉、羅漢果、仙人草等;復方中藥提取物如補中益氣湯、四神湯、六味地黃丸、七寶美髯丹、逍遙散等;中藥單體如銀杏黃酮、銀杏內酯、大豆異黃酮、靈芝多糖、蟲草素等;中藥提取物的衍生物如青黛的靛紅,關于這一點目前尚有爭議

    中藥標準提取物的化學成分,通常是多種藥理活性物質按一定比例組成的有效成分群(ActiveComponents Group),它具有中藥多成分的特點,較好體現了原中藥材及復方特定的中醫藥功效,但在質量控制方面具有相當的優勢。

    常用的提取方法(如煎煮法、回流法、浸漬法、滲漉法等)在保留有效成分,去除無效成分方面,存在著有效成分損失大、周期長、工序多、提取率不高等缺點。近十多年來,在中藥提取方面出現了許多新技術、新方法,這些新技術和方法的應用,使得中草藥提取既符合傳統的中醫理論,又能達到提高有效成分的收率和純度的目的。

中藥提取物對生產條件、生產技術要求較高,很多先進的提取、分離、純化和干燥設備和技術應用于中藥提取物的生產,這些技術和裝備的應用大大地提高了中藥制藥工程技術和裝備水平。

    絕大多數的中藥提取物主要以外銷為主,這可能與中國中醫藥界對中藥提取物的看法仍然有很多分歧有關,很多人認為中藥提取物與中藥飲片有很大的分別甚至不能稱之為中藥,因為中藥在煎煮的過程中還有很多細微的化學反應,這一點是中藥提取物在混合時不能達到的效果。實際上在廣東一方公司有關中藥顆粒劑的研究中已經證實中藥提取物可以保持絕大多數的中藥特性,同時隨著技術的進展,中藥有效成分的明晰,以中國藥典中的中藥材的標準為參考,必能盡快制定出符合中藥特色,并為世界所接受的初步的中藥提取物標準,并在執行的過程中不斷完善,這一點也符合目前植物藥的發展規律。

    中藥提取物標準規范和提高工作相對滯后。隨著我國藥品標準提高計劃的實施和不斷推進,國家藥品標準體系已初步建立,藥品監管信息化建設步伐加快,藥品標準管理工作更加趨于規范和完善。但中藥提取物標準化工作仍顯得相對滯后,主要表現在以下幾方面:①標準未建立情況。中藥提取物是中成藥生產的重要原料,據統計,約有29.8%的中成藥使用中藥提取物投料,但尚有部分中藥提取物還沒有建立國家標準。由于缺少法定標準,生產、經營活動多采納需方標準和企業標準,以合同中的質量條款作為產品交付的依據,產品質量檢測方法較為混亂。標準不健全情況。標準的項目齊全是有效控制中藥提取物質量的基礎。但由于部分中藥提取物標準頒布的時間較長,存在標準項目不健全的情況。例如,有的年代久遠的中藥提取物標準缺少農藥殘留限量和重金屬測定項目,有的缺少輔料檢測標準,有的缺少微生物限度檢查等。標準不規范情況。中藥提取物標準數量眾多,在命名、制法、性狀、檢查等方面存在不規范的情況。例如,有的中藥提取物名稱相同但制法不同,以黃芩提取物為例,在《中國藥典》2010年版一部和《中藥成方制劑》中共出現12次,但在“是否加入明礬溶液”、“干燥前最終pH值”、“洗滌粗品用溶液”等影響成品質量的關鍵工藝參數方面存在較大差異,容易造成生產和使用上的混亂。標準水平參差情況。以新藥方式批準和《中國藥典》收載的中藥提取物的標準水平較高。但其他中藥提取物仍存在工藝不先進、核心技術缺乏等問題。加上中藥提取物生產企業多為小型企業,其技術水平和生產能力相對較差,很少認真優化和研究產品的生產工藝,缺乏針對產品的深層次開發,致使中藥提取物的生產技術門檻較低,市場競爭無序。標準未淘汰情況。由于缺少中藥提取物標準實施情況評估的手段,部分中藥提取物標準只生不死,以至于一些常年沒有更新或修訂的標準仍在使用,迫切需要建立標準的淘汰機制。

    中國國內的應用主要集中在保健食品領域,包括各種劑型、膠囊、片劑、口服液、保健酒等,國外絕大部分應用在植物藥的開發和使用上,并有逐步擴大使用范圍的趨勢如膳食補充劑、化妝品、保健煙的制造、飼料添加劑等等

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